委托生产条约

条约范本 时间:2019-05-19 我要投稿

委托生产条约模板

  甲方(委托方):

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  乙方(受托方):

  甲方将其拥有的复方丹参片、伤风灵颗粒前处置惩罚与提取委托乙方进行生产,为规范生产历程控制,凭据国家食品药品监视治理局《药品生产监视治理措施》的相关划定,本着平等、自愿、利益共享的原则,经友好协商,双方同意签订如下延长委托生产协议,允许配合遵守执行。

  一、 委托生产的药品名称、质量尺度:

  复方丹参片(丹参的提取)

  《复方丹参片丹参浸膏粉内控质量尺度》

  液体药用塑料桶或不锈钢桶

  伤风灵颗粒浸膏

  《伤风灵颗粒浸膏内控质量尺度》

  二、 委托生产时间:以四川省食品药品监视治理局委托生产批件的有效日期为准。

  三、 甲方责任

  1、 甲方应取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及拟委托生产物种的批准文号。

  2、 甲方应卖力对乙方进行评估,对乙方的生产条件、生产技术水平、质量治理情况进行详细考查,确认接纳委托方式仍能保证遵照GMP的原则和要求。

  3、 甲方卖力对乙方受托生产的全历程进行指导和监视。

  4、 甲方应向乙方提供拟委托生产药品的相关批准证明文件、质量尺度、生产工艺等所有须要的`资料,并应让乙方充实了解与产物相关的种种问题,以使乙方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的生产。

  5、 甲方凭据制剂生产情况每月25日前向乙方书面提出下月生产计划。

  6、 甲方卖力委托生产所需原料、中药材的采购、检验、留样及批准放行使用。

  7、 甲方严格按有关划定对乙方生产的产物进行验收,不及格产物甲方有权拒收。

  8、 甲方应确保委托生产产物用于预定用途,并卖力最终生产的产物(制品)的质量和销售。

  四、 乙方责任

  1、 乙方应取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及《药品GMP证书》。

  2、 乙方应具备足够的厂房、设备、具有适当资质和实践经验的人员,以顺利完成甲方所委托的事情。

  3、 乙方生产委托产物必须切合国家有关药品治理的执法规则,并严格执行相应的质量尺度。

  4、 乙方生产的委托产物所使用的容器应与甲乙双方商定的一致,包装上应标明产物名称、生产批号、数量等内容。

  5、 乙方应确保发运给甲方的产物切合相应的质量尺度,并经乙方质量卖力人批准放行。

  6、 乙方应妥善生存委托生产产物的生产、检验、物料等纪录及样品,确保甲方能够随时调阅或检查;当泛起产物质量投诉或怀疑产物有质量缺陷时,甲方能够方便地查阅所有与评价产物质量相关的纪录。

  7、 乙方不得从事任何可能对委托生产的产物质量有倒霉影响的运动。

  8、 乙方未经甲方允许不得销售甲方的产物。

  五、 违约责任

  1、 甲方提供应乙方的相关资料应真实无误,否则由此带来的经济损失由甲方肩负。

  2、 乙方应严格按国家有关划定保质、保量、准时完成甲方委托加工产物,否则由此造成的经济损失由乙方肩负。

  六、 附则

  1、 本条约一式四份,双方执一份,生产技术部留存一份,申报四川省食品药品监视治理局一份。

  2、 委托用度另行文划定。

  3、 未尽事宜,双方协商解决。

  4、 本条约经双方签字、盖章后生效。

  甲方(公章):_________乙方(公章):_________

  法定代表人(签字):_________法定代表人(签字):_________

  _________年____月____日 _________年____月____日

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